医疗器械按风险等级分为三类，外观设计需匹配其监管要求和应用场景。  

一类医疗器械（低风险）  

产品举例：外科口罩、轮椅。  

设计重点：基础功能与成本控制，如口罩的耳带舒适性。  

二类医疗器械（中风险）  

产品举例：血压计、超声设备。  

设计重点：  

  符合ISO 13485标准，结构需便于清洁。  

  如B超探头的人体工学握柄设计。  

三类医疗器械（高风险）  

产品举例：心脏起搏器、人工关节。  

设计重点：  

  植入类产品需微型化与生物相容性（如钛合金外壳）。  

  高风险设备需冗余安全设计，如透析机的多重报警系统。  

跨类别通用原则  

品牌一致性：通过色彩和线条强化企业形象（如飞利浦的蓝色标识）。  

未来趋势：3D打印定制化假肢、AR界面辅助手术设备操作。  

通过分级设计策略，医疗器械可在合规前提下提升临床价值与市场竞争力。